Apremilast ( Otezla ) agisce all'interno delle cellule regolando i mediatori infiammatori.
Lo studio ESTEEM 1 ( Efficacy and Safety Trial Evaluating the Effects of Apremilast in Psoriasis ) ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Apremilast al dosaggio di 30 mg due volte al giorno nella psoriasi a placche da moderata a grave.
Lo studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, ha randomizzato adulti ad Apremilast oppure a placebo.
Alla settimana 16, il gruppo placebo è passato ad Apremilast fino alla settimana 32, seguito da una fase di ritiro dal trattamento randomizzato alla settimana 52.
In tutto sono stati randomizzati 844 pazienti ( n=282, placebo; n=562, Apremilast ).
Alla settimana 16, un numero significativamente maggiore di pazienti che assumevano Apremilast ha raggiunto una riduzione del 75% o maggiore del punteggio PASI ( Psoriasis Area and Severity Index Score ) ( 33.1% ) rispetto al placebo ( 5.3%, P minore di 0.0001; endpoint primario ).
La maggior parte dei pazienti ( 61.0% ) ri-randomizzati ad Apremilast alla settimana 32 ha raggiunto PASI-75 alla settimana 52 rispetto all’11.7% ri-randomizzato a placebo.
Tra i pazienti ri-randomizzati ad Apremilast alla settimana 32, la variazione media percentuale dal punteggio PASI basale è stata da -88% a -81% ( settimane 32-52 ).
Durante il periodo controllato con placebo, il 55.7% e il 69.3% dei pazienti randomizzati a placebo e ad Apremilast, rispettivamente, ha avuto 1 o più eventi avversi.
La maggior parte degli eventi avversi sono stati lievi / moderati.
Non sono emersi nuovi eventi avversi significativi con l’esposizione continua ad Apremilast rispetto allo stesso periodo controllato con placebo.
I dati sono stati limitati a 52 settimane e non possono essere generalizzati alla psoriasi senza placche.
In conclusione, Apremilast è risultato efficace nella psoriasi a placche da moderata a grave. ( Xagena2015 )
Papp K et al, J Am Acad Dermatol 2015; 73: 37-49
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