Uno studio clinico di fase III, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di BG-12, un farmaco per os nel trattamento della psoriasi moderata-grave, ha incontrato l’end-point primario.
I pazienti che hanno assunto BG-12 hanno presentato un miglioramento clinico statisticamente significativo dopo 16 settimane di trattamento.
Lo studio di fase III è stato condotto dalla società farmaceutica svizzera Fumapharm ed ha coinvolto 175 pazienti con psoriasi, forma moderata-grave.
I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere 720 mg/die di BG-12 ( n = 105 ) oppure placebo ( n = 70 ), per 16 settimane.
L’end point primario era rappresentato dal punteggio PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ).
A 16 settimane, il punteggio medio PASI è stato 5,8 per i pazienti trattati con BG-12 e 14,2 per quelli che hanno assunto placebo.
La percentuale di riduzione media dal punteggio PASI dal basale è stata del 68% per i pazienti trattati con BG-12 e del 10% per i pazienti che hanno ricevuto il placebo.
I più comuni effetti indesiderati osservati con BG-12 sono stati: rossore al volto e diarrea.
Un paziente è stato ospedalizzato per polmonite ed uno per calcoli renali.
BG-12 è un derivato del fumarato, ed è dotato di proprietà immunomodulatrici.
Gli esteri dell’acido fumarico sono stati impiegati nel trattamento per os della psoriasi fin dal 1959, e sono stati registrati per questa indicazione in Germania nel 1994.( Xagena2005 )
Fonte: Biogen Idec, 2005
Dermo2005 Farma2005
