Bimekizumab ( Bimzelx ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che inibisce selettivamente sia l'interleuchina-17A [ IL-17A ] che l'interleuchina-17F [ IL-17F ].
L'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a Secukinumab ( Cosentyx ), che inibisce selettivamente l'interleuchina-17A da sola, nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave non sono state ampiamente esaminate.
In uno studio di fase 3b, sono stati assegnati in modo casuale pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave a ricevere Bimekizumab per via sottocutanea alla dose di 320 mg ogni 4 settimane o Secukinumab per via sottocutanea alla dose di 300 mg settimanalmente fino alla settimana 4, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
Alla settimana 16, i pazienti trattati con Bimekizumab sono stati sottoposti a nuova randomizzazione per ricevere una dose di mantenimento ogni 4 settimane o ogni 8 settimane fino alla settimana 48.
L'endpoint primario era una riduzione del 100% dal basale del punteggio PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) alla settimana 16.
L'analisi primaria è stata prima testata per la non-inferiorità di Bimekizumab rispetto a Secukinumab con un margine di -10 punti percentuali e quindi testata per la superiorità.
Sono stati sottoposti a screening in totale 1.005 pazienti e ne sono stati arruolati 743; 373 pazienti sono stati assegnati a ricevere Bimekizumab e 370 a ricevere Secukinumab.
Alla settimana 16, in totale 230 pazienti ( 61.7% ) nel gruppo Bimekizumab e 181 ( 48.9% ) nel gruppo Secukinumab hanno presentato una riduzione del 100% rispetto al basale del punteggio PASI ( PASI 100 ) ( differenza di rischio aggiustata, 12.7 punti percentuali ); Bimekizumab ha dimostrato di essere non-inferiore e superiore a Secukinumab ( P minore di 0.001 per non-inferiorità e superiorità ).
Alla settimana 48, in totale 250 pazienti ( 67.0% ) trattati con Bimekizumab hanno avuto una risposta PASI 100, rispetto a 171 pazienti ( 46.2% ) trattati con Secukinumab ( differenza di rischio aggiustata, 20.9 punti percentuali; P minore di 0.001 ).
Alla settimana 4, 265 pazienti ( 71.0% ) nel gruppo Bimekizumab hanno avuto una riduzione del 75% o maggiore rispetto al basale nel punteggio PASI, rispetto a 175 pazienti ( 47.3% ) nel gruppo Secukinumab ( differenza di rischio aggiustata, 23.7; P minore di 0.001 ).
La candidosi orale si è verificata più spesso con Bimekizumab ( 72 pazienti, 19.3% ) che con Secukinumab ( 11 pazienti, 3.0% ).
Nei pazienti con psoriasi da moderata a grave, il trattamento con Bimekizumab ha determinato una maggiore clearance cutanea rispetto al trattamento con Secukinumab in 16 e 48 settimane, ma è risultato associato a candidosi orale ( prevalentemente lieve o moderata come registrato dallo sperimentatore ).
Sono necessari studi più lunghi e più ampi per determinare l'effetto comparativo e i rischi degli inibitori dell'interleuchina-17 nella psoriasi. ( Xagena2021 )
Reich K et al, N Engl J Med 2021; 385: 142-152
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