Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico, condotto su pazienti ambulatoriali, ha confrontato l'efficacia nell'arco di 12 settimane di due diversi regimi di Etanercept ( Enbrel ) nel trattamento delle manifestazioni cutanee della psoriasi in pazienti affetti anche da artrite psoriasica e ha valutato efficacia e sicurezza in un ulteriore periodo di 12 settimane di un trattamento in aperto con Etanercept.
Hanno preso parte allo studio 98 Centri in Europa, America Latina e regione dell'Asia Pacifica, per un totale di 752 partecipanti affetti contemporaneamente da psoriasi ( valutata da dermatologi ) e artrite psoriasica ( valutata da reumatologi ).
Durante la fase in cieco dello studio, i partecipanti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Etanercept 50 mg 2 volte a settimana ( n=379 ) oppure 50 mg 1 volta a settimana ( n=373 ) per 12 settimane con iniezione sottocutanea.
Tutti i partecipanti hanno poi ricevuto, nella fase in aperto, Etanercept 50 mg una volta a settimana per 12 settimane aggiuntive.
L'end point primario di efficacia era la proporzione di partecipanti che raggiungevano un giudizio di risolta ( clear ) o quasi risolta nella valutazione medica globale ( PGA ) della psoriasi a 12 settimane.
Le analisi secondarie di efficacia includevanol’indice PASI, le risposte in base ai criteri di valutazione dell'American College of Rheumatology ( ACR ) per l'artrite psoriasica, e miglioramento nelle manifestazioni della malattia a tendini e articolazioni.
Alla settimana 12, il 46% dei partecipanti trattati con Etanercept 50 mg 2 volte a settimana ha raggiunto una valutazione medica globale di risolta o quasi risolta rispetto al 32% di quelli trattati con 50 mg 1 volta a settimana ( P inferiore a 0.001 ).
Di contro, una percentuale ugualmente alta di partecipanti in entrambi i gruppi ha raggiunto i criteri di risposta per l’artrite psoriasica ( 77% nel gruppo 2 volte a settimana/1 volta a settimana versus 76% in quello 1 volta a settimana/1 volta a settimana ).
I partecipanti trattati con 50 mg 2 volte a settimana/1 volta a settimana hanno mostrato riduzioni medie maggiori rispetto al basale nell’indice PASI a 12 settimane rispetto a quelli trattati con 50 mg 1 volta a settimana/1 volta a settimana ( 71% v 62%, P minore di 0.001 ), con minore differenza alla settimana 24 ( 78% v 74%, P minore di 0.110 ).
Le manifestazioni articolari e tendinee della malattia sono migliorate rispetto al basale in misura simile nei due gruppi.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei due gruppi di trattamento con Etanercept né una differenza significativa nei profili di sicurezza.
In conclusione, nei partecipanti con psoriasi attiva e artrite psoriasica, il trattamento iniziale della psoriasi con Etanercept 50 mg 2 volte a settimana potrebbe portare a una scomparsa più rapida delle lesioni cutanee rispetto al trattamento con 50 mg una volta a settimana.
Un regime di 50 mg a cadenza settimanale risulta appropriato per il trattamento dei sintomi reumatici articolari e tendinei e la scelta del regime di trattamento dovrebbe essere determinata in base alle esigenze cliniche del singolo paziente. ( Xagena2010 )
Sterry W et al, BMJ 2010; 340: c147
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