Briakinumab è un anticorpo monoclonale contro la molecola p40 condivisa da interleuchina-12 ( IL-12 ) e interleuchina-23 ( IL-23 ), iperespresse nelle lesioni psoriasiche della pelle.
E’ stata valutata l’efficacia e la sicurezza di Briakinumab rispetto a Metotrexato in pazienti con psoriasi.
In questo studio di 52 settimane, 317 pazienti con psoriasi da moderata a grave sono stati assegnati in maniera casuale a Briakinumab, alla dose di 200 mg alle settimane 0 e 4 e 100 mg alla settimana 8 e in seguito ogni 4 settimane ( 154 pazienti ) o Metotrexato, a una dose da 5 a 25 mg a cadenza settimanale ( 163 pazienti ).
Gli endpoint primari erano le percentuali di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio nell’indice PASI ( psoriasis area-and-severity index ) alle settimane 24 e 52, e un punteggio alla scala PGA ( physician's global assessment ) di 0 ( pulito; cioè nessuna malattia apparente ) o 1 ( malattia minima ) alle settimane 24 e 52.
In totale, sono stati arruolati 248 pazienti; lo studio in aperto ha una durata di 160 settimane.
Alla settimana 24, l'81.8% dei pazienti nel gruppo Briakinumab versus il 39.9% nel gruppo Metotrexato ha mostrato almeno il 75% di miglioramento nel punteggio PASI, e l'80.5% versus il 34.4% ha fatto registrare un punteggio di 0 o 1 alla scala PGA.
Le corrispondenti percentuali alla settimana 52 sono state 66.2% versus 23.9% con un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI, e 63.0% versus 20.2% con un punteggio di 0 o 1 alla scala PGA ( P inferiore a 0.001 per tutti i confronti ).
Durante lo studio di 52 settimane, eventi avversi gravi si sono verificati nel 9.1% dei pazienti del gruppo Briakinumab ( 12.9 eventi per 100 anni-paziente ) e nel 6.1% nel gruppo Metotrexato ( 10.6 eventi per 100 anni-paziente ).
Gravi infezioni si sono manifestate nel 2.6% dei pazienti nel gruppo Briakinumab ( 4.1 eventi per 100 anni-paziente ) e nel 1.8% nel gruppo Metotrexato ( 2.7 eventi per 100 anni-paziente ); tumori sono stati registrati nel 1.9% ( 2.0 eventi per 100 anni-paziente ) versus 0%.
In conclusione, Briakinumab ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto al Metotrexato in pazienti con psoriasi da moderata a grave.
Le infezioni gravi e i tumori sono stati osservati più frequentemente con Briakinumab, ma con differenze non significative. ( Xagena2011 )
Reich K et al, N Engl J Med 2011; 365: 1586-1596
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