I farmaci biologici offrono un’ampia gamma di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con psoriasi; tuttavia, il profilo rischio-beneficio relativo di tali terapie non è del tutto noto.
Un gruppo di Ricercatori del Regno Unito ha confrontato 2 farmaci biologici, Ustekinumab ( Stelara ), un bloccante dell’interleuchina-12 e dell’interleuchina-23, ed Etanercept ( Enbrel ), un inibitore di TNF-alfa, per il trattamento della psoriasi.
In totale, 903 pazienti con psoriasi da moderata a grave sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere iniezioni sottocutanee di 45 o 90 mg di Ustekinumab ( alle settimane 0 e 4 ) o alto dosaggio di Etanercept ( 50 mg 2 volte a settimana per 12 settimane ).
L’endpoint primario era la proporzione di pazienti con almeno il 75% di miglioramento dell’indice PASI ( Psoriasis Area-and-Severity Index ) alla settimana 12; gli endpoint secondari eranp rappresentati dalla proporzione di pazienti con malattia scomparsa o minima sulla base della valutazione globale del medico.
I medici che hanno effettuato la valutazione non erano a conoscenza del trattamento assegnato al paziente.
L’efficacia e la sicurezza di un passaggio da Etanercept a Ustekinumab sono state valutate dopo la settimana 12.
Il miglioramento di almeno il 75% nell’indice PASI alla settimana 12 è stato osservato nel 67.5% dei pazienti trattati con 45 mg di Ustekinumab e nel 73.8% di quelli che avevano ricevuto 90 mg, rispetto al 56.8% di quelli trattati con Etanercept ( P=0.01 e P minore di 0.001, rispettivamente ).
In modo simile, il 65.1% dei pazienti trattati con 45 mg di Ustekinumab e il 70.6% di quelli trattati con 90 mg di Ustekinumab hanno mostrato malattia scomparsa o minima in accordo con la valutazione globale del medico, rispetto al 49.0% di quelli trattati con Etanercept ( P minore di 0.001 per entrambi i confronti ).
Tra i pazienti che non avevano risposto a Etanercept, il 48.9% ha mostrato un miglioramento di almeno il 75% nell’indice PASI entro 12 settimane dopo il passaggio a Ustekinumab.
Uno o più eventi avversi si sono manifestati entro le 12 settimane nel 66.0% dei pazienti trattati con 45 mg di Ustekinumab, nel 69.2% di quelli trattati con 90 mg di Ustekinumab e nel 70.0% di quelli trattati con Etanercept; 1.9%, 1.2% e 1.2%, rispettivamente sono andati incontro a eventi avversi gravi.
I pattern di sicurezza sono risultati simili prima e dopo lo spostamento da Etanercept a Ustekinumab.
In conclusione, l’efficacia di Ustekinumab alla dose di 45 o 90 mg è risultata superiore a quella di Etanercept ad alto dosaggio in un periodo di 12 settimane in pazienti con psoriasi. ( Xagena2010 )
Griffiths CE et al, N Engl J Med 2010; 362: 118-128
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