Dimostrare il valore delle terapie dal punto di vista del paziente è sempre più importante per l'assistenza focalizzata sul paziente.
Sono stati confrontati gli esiti riportati dai pazienti ( PRO ) con Risankizumab ( Skyrizi ) versus Ustekinumab ( Stelara ) e placebo nei sintomi della psoriasi, nella qualità di vita correlata alla salute ( HRQL ) e nella salute mentale tra i pazienti con psoriasi da moderata a grave.
Gli studi UltIMMa-1 e UltIMMa-2 sono studi di fase 3 di 52 settimane, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo e con un comparatore attivo, condotti in 139 siti ( inclusi ospedali, centri medici accademici, unità di ricerca clinica e studi privati ) a livello globale in Asia-Pacifico, Giappone, Europa e Nord America.
Sono stati inclusi adulti di età maggiore o uguale a 18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave con coinvolgimento della superficie corporea ( BSA ) del 10% o più, punteggi PASI ( Psoriasis Area Severity Index ) di 12 o superiori e punteggi sPGA ( static Physician's Global Assessment ) di 3 o superiori.
In ogni studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 150 mg di Risankizumab, 45 mg o 90 mg di Ustekinumab ( in base al peso ) per 52 settimane oppure placebo corrispondente per 16 settimane seguito da Risankizumab.
Sono stati utilizzati dati integrati di 2 studi per confrontare la scala PSS ( Psoriasis Symptom Scale ) ( punteggio totale e punteggi per dolore, arrossamento, prurito e bruciore ), DLQI ( Dermatology Life Quality Index ), EQ-5D-5L ( 5-level EuroQoL-5D ) e HADS ( Hospital Anxiety and Depression Scale ), al basale, alla settimana 16 e alla settimana 52.
Sono stati analizzati in totale 997 pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
In tutti i bracci, l'età media variava da 47.2 a 47.8 anni e dal 68.3% ( 136/199 per Ustekinumab ) al 73.0% ( 146/200 per il placebo ) erano uomini.
Le caratteristiche dei pazienti e i PRO erano comparabili in tutti i bracci di trattamento al basale ( n=598, 199, 200 per Risankizumab, Ustekinumab e placebo, rispettivamente ).
Alla settimana 16, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Risankizumab rispetto a quelli trattati con Ustekinumab o placebo ha raggiunto PSS=0, indicando l'assenza di sintomi di psoriasi ( 30.3%, 181/598; 15.1%, 30/199; 1.0%, 2/200; entrambi P minore di 0.001 ) e DLQI=0 o 1, indicando nessun impatto sulla HRQL correlata alla pelle ( 66.2%, 44.7%, 6.0%, P minore di 0.001 ).
Percentuali significativamente maggiori di pazienti trattati con Risankizumab hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante ( MCID ) rispetto a Ustekinumab o placebo per la scala DLQI ( 94.5%, 516/546; 85.1%, 149/175; 35.6%, 64/180; entrambi P minore di 0.001 ), EQ-5D-5L ( 41.7%, 249/597, vs 31.5%, 62/197, P=0.01; vs 19.0%, 38/200, P minore di 0.001 ) e HADS ( ansia: 69.1%, 381/551, vs 57.1%, 104/182, P=0.004; vs 35.9%, 66/184, P minore di 0.001; depressione: 71.1%, 354/598, vs 60.4%, 96/159, P=0.01; vs 37.1%, 59/159, P minore di 0.001 ).
Alla settimana 52, i miglioramenti nei pazienti trattati con Risankizumab rispetto a quelli trattati con Ustekinumab sono rimasti sostenuti per le scale PSS, DLQI e EQ-5D-5L.
Risankizumab ha migliorato significativamente i sintomi della psoriasi da moderata a grave, ha migliorato la qualità di vita correlata alal salute e ha ridotto il disagio psicologico rispetto a Ustekinumab o placebo. ( Xagena2020 )
Augustin M et al, JAMA Dermatol 2020; 156: 1344-1353
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