Adalimumab ( Humira ) è indicato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave negli adulti.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab nei bambini e negli adolescenti con grave psoriasi a placche.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 è stato condotto presso 38 cliniche in 13 Paesi.
I pazienti di età compresa tra 4 e meno di 18 anni con psoriasi a placche grave che non avevano risposto alla terapia topica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Adalimumab 0.8 mg/kg o 0.4 mg/kg per via sottocutanea alla settimana 0, quindi a settimane alterne a partire dalla settimana 1, o a Metotrexato per via orale una volta alla settimana ( 0.1-0.4 mg/kg ) per 16 settimane.
La randomizzazione è stata stratificata dalla storia del trattamento con Etanercept. I responder sono stati ritirati dal trattamento ( fino a 36 settimane ) e trattati nuovamente con Adalimumab ( per 16 settimane ) se la malattia diventava incontrollata.
Gli endpoint di efficacia primaria classificati erano: la percentuale di pazienti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio PASI75 ( Psoriasis Area and Severity Index ) e un punteggio clear o minimo alla valutazione clinica globale ( PGA ) alla settimana 16, confrontando Adalimumab 0.8 mg/kg con Metotrexato.
Tra il 2010 e il 2015, 114 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad Adalimumab 0.8 mg/kg ( n=38 ), Adalimumab 0.4 mg/kg ( n=39 ) o Metotrexato ( n=37 ).
Alla settimana 16, PASI75 è stato raggiunto in 22 ( 58% ) su 38 pazienti nel gruppo di pazienti con Adalimumab 0.8 mg/kg rispetto a 12 ( 32% ) su 37 pazienti nel gruppo trattato con Metotrexato ( P=0.027 ).
23 ( 61% ) su 38 pazienti nel gruppo Adalimumab 0.8 mg/kg e 15 ( 41% ) su 37 nel gruppo trattato con Metotrexato hanno ottenuto un PGA clear o minimo ( P=0.883 ).
Nel gruppo Adalimumab 0.4 mg/kg, 17 ( 44% ) su 39 pazienti hanno ottenuto PASI75 e 16 ( 41% ) hanno ottenuto un PGA clear o minimo.
Gli eventi avversi più frequenti sono stati: infezioni ( 17 su 38, 45%, nel gruppo trattato con Adalimumab 0.8 mg/kg durante il trattamento iniziale, 22 su 39, 56%, nel gruppo Adalimumab 0.4 mg/kg; 21 su 37, 57%, nel gruppo Metotrexato ).
Sono stati segnalati 3 eventi avversi gravi, tutti in pazienti nel gruppo Adalimumab 0.4 mg/kg, che non sono stati ritenuti correlati al trattamento in studio.
Il trattamento con Adalimumab 0.8 mg/kg nei bambini e negli adolescenti con psoriasi a placche grave ha apportato miglioramenti significativi in PASI75, e un aumento non-significativo della percentuale di pazienti che hanno raggiunto un PGA clear o minimo rispetto al Metotrexato.
Non sono stati identificati nuovi rischi per la sicurezza. ( Xagena2017 )
Papp K et al, Lancet 2017; 390: 40-49
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