Bimekizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 che inibisce selettivamente l'interleuchina IL-17F oltre a IL-17A. Sono state esaminate l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, gli effetti dell'interruzione del trattamento e due programmi di dosaggio di mantenimento nell'arco di 56 settimane.
BE READY era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in 77 siti ( ospedali, cliniche, studi medici privati e centri di ricerca clinica dedicati ) in 9 Paesi in Asia, Australia, Europa e Nord America.
I pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave sono stati stratificati per regione e precedente esposizione biologica e assegnati in modo casuale a ricevere Bimekizumab 320 mg ogni 4 settimane oppure placebo ogni 4 settimane.
Gli endpoint coprimari erano la percentuale di pazienti che raggiungeva un miglioramento del 90% o superiore rispetto al basale alla scala Psoriasis Area Severity Index 90 ( PASI90 ) e la proporzione di pazienti che raggiungeva un punteggio di 0 ( clear ) o 1 ( quasi clear ) sulla scala in cinque punti Investigator's Global Assessment ( IGA ) alla settimana 16 ( imputazione non-responder ).
I pazienti trattati con Bimekizumab che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 16 sono stati riassegnati a ricevere Bimekizumab 320 mg ogni 4 settimane, ogni 8 settimane oppure placebo per le settimane 16-56.
Le analisi di efficacia sono state condotte nella popolazione intent-to-treat ( ITT ); il set di analisi di sicurezza comprendeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Tra il 2018 e il 2020, 435 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Bimekizumab 320 mg ogni 4 settimane ( n=349 ) o placebo ogni 4 settimane ( n=86 ).
Gli endpoint coprimari sono stati raggiunti: alla settimana 16, 317 dei 349 pazienti ( 91% ) che ricevevano Bimekizumab 320 mg ogni 4 settimane hanno raggiunto PASI90, rispetto a 1 degli 86 pazienti ( 1% ) che ricevevano placebo ( differenza di rischio 89.8; P minore di 0.0001 ); e 323 dei 349 pazienti ( 93% ) che ricevevano Bimekizumab 320 mg ogni 4 settimane hanno raggiunto un punteggio IGA di 0 o 1 rispetto a 1 degli 86 pazienti ( 1% ) che ricevevano placebo ( differenza di rischio 91.5; P minore di 0.0001 ).
Le risposte sono state mantenute fino alla settimana 56 con Bimekizumab 320 mg ogni 8 settimane e ogni 4 settimane.
Eventi avversi emergenti dal trattamento nel periodo di trattamento iniziale ( fino alla settimana 16 ) sono stati riportati in 213 dei 349 pazienti ( 61% ) che ricevevano Bimekizumab 320 mg ogni 4 settimane e in 35 degli 86 pazienti ( 41% ) che ricevevano placebo ogni 4 settimane.
Dalla settimana 16 alla settimana 56, eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati segnalati in 78 su 106 pazienti ( 74% ) che ricevevano Bimekizumab 320 mg ogni 4 settimane, 77 su 100 pazienti ( 77% ) che ricevevano Bimekizumab 320 mg ogni 8 settimane e 72 su 105 pazienti ( 69% ) che ricevevano placebo.
Bimekizumab ha mostrato alti livelli di risposta, duraturi per 56 settimane, con entrambi gli schemi posologici di mantenimento ( ogni 4 settimane e ogni 8 settimane ).
Inoltre, Bimekizumab è risultato ben tollerato, senza eventi di sicurezza inaspettati.
I dati presentati forniscono ulteriore supporto al valore terapeutico di Bimekizumab e dell'inibizione di IL-17F oltre a IL-17A per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. ( Xagena2021 )
Gordon KB et al, Lancet 2021; 397: 475-486
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