Poco si sa circa gli effetti di una terapia specifica anti-interleuchina-23 ( anti-IL-23 ) rispetto a consolidate terapie anti-TNF per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
In uno studio di 52 settimane, di fase 2, dose-ranging, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato confrontato Guselkumab ( CNTO 1959 ), un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23, con Adalimumab ( Humira ), un anticorpo anti-TNF-alfa, nei pazienti con psoriasi a placche moderata-grave.
In totale 293 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Guselkumab ( 5 mg alle settimane 0 e 4 e in seguito ogni 12 settimane, 15 mg ogni 8 settimane, 50 mg alle settimane 0 e 4 e in seguito ogni 12 settimane, 100 mg ogni 8 settimane, o 200 mg alle settimane 0 e 4 e in seguito ogni 12 settimane ) fino alla settimana 40, placebo, o Adalimumab ( dosaggio standard per la psoriasi ).
Alla settimana 16, i pazienti nel gruppo placebo sono passati al trattamento con Guselkumab alla dose di 100 mg ogni 8 settimane.
L'end point primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti con punteggio Physician’s Global Assessment ( PGA ) pari a 0 ( che indica psoriasi guarita ) o 1 ( che indica psoriasi minima ) alla settimana 16.
Alla settimana 16, la percentuale di pazienti con un punteggio PGA di 0 o 1 era significativamente più alta in ciascun gruppo Guselkumab rispetto al gruppo placebo: 34% nel gruppo 5 mg, 61% nel gruppo 15 mg, 79% nel gruppo 50 mg, 86% nel gruppo 100 mg, e 83% nel gruppo 200 mg di Guselkumab, rispetto al 7% nel gruppo placebo ( P minore o uguale a 0.002 per tutti i confronti ).
Inoltre, la percentuale era significativamente superiore nei gruppi Guselkumab 50 mg, 100 mg e 200 mg rispetto al gruppo Adalimumab ( 58%; P minore di 0.05 per tutti i confronti ).
Alla settimana 16, la percentuale di pazienti con almeno un miglioramento del 75% nei punteggi PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) era significativamente più alta in ciascun gruppo Guselkumab rispetto al gruppo placebo ( P minore di 0.001 per tutti i confronti ).
Alla settimana 40, la percentuale di pazienti con un punteggio PGA di 0 o 1 è rimasta significativamente più alta nei gruppi Guselkumab 50 mg, 100 mg e 200 mg rispetto al gruppo Adalimumab ( 71%, 77% e 81% rispettivamente, vs 49%; P minore di 0.05 per tutti i confronti ).
Tra 0 e 16 settimane, le infezioni sono state osservate nel 20% dei pazienti nei gruppi Guselkumab, 12% nel gruppo Adalimumab e nel 14% dei pazienti nel gruppo placebo.
In conclusione, i risultati di questo studio di fase 2 suggeriscono che Guselkumab può rappresentare una terapia efficace per la psoriasi a placche e che il controllo della psoriasi può essere realizzato con una specifica terapia anti-interleuchina-23. ( Xagena2015 )
Gordon KB et al, N Engl J Med 2015; 373:136-144
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