Efalizumab ( Raptiva ), un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD11a, blocca le funzioni che dipendono dalle cellule T, coinvolte nella patogenesi della psoriasi, tra cui l’attivazione delle cellule T, la migrazione verso la cute, la riattivazione a livello della cute psoriasica e le interazioni con i cheratinociti.
Lo studio CLEAR ( CLinical Experience Acquired with Raptiva ) è stato disegnato con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia della somministrazione per via sottocutanea di Efalizumab 1mg/kg, 1 volta alla settimana per 12 settimane, rispetto al placebo.
Sono stati arruolati pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave ( coinvolgimento uguale o superiore al 10% della superficie corporea totale e punteggio dell’indice PASI uguale o maggiore a 12, allo screening ).
Inoltre, i pazienti erano stati trattati con almeno 2 terapie sistemiche che si erano dimostrate inefficaci, oppure non tollerate, o controindicate.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere Efalizumab o placebo.
L’end point primario di efficacia era rappresentato dalla proporzione di pazienti che hanno raggiunto o superato PASI 75 alla 12.a settimana.
Gli end point secondari comprendevano cambiamenti nell’indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) e nel Physician’s Global Assessment.
Hanno preso parte allo studio 793 pazienti di cui 529 trattati con Efalizumab e 264 con placebo.
Tra questi pazienti, 526 erano ad alta necessità di terapia ( 342 hanno ricevuto Efalizumab e 184 placebo ).
Alla 12.a settimana l’indice PASI 75 è stato raggiunto nel gruppo ad alta necessità dal 29.5% dei pazienti trattati con Efalizumab contro il 2.7% dei pazienti che hanno ricevuto placebo ( p < 0.0001 ).
I dati riguardanti l’intera popolazione dello studio hanno mostrato una risposta PASI 75 nel 31.4% nel gruppo Efalizumab e del 4.2% nel gruppo placebo ( p = 0.0001 ).
Efalizumab è risultato superiore al placebo negli end point secondari di efficacia.
Non è emersa nel corso dello studio tossicità sistemica.
Secondo gli Autori, Efalizumab ha dimostrato di essere efficace e sicuro nei pazienti con psoriasi a placche moderato-grave anche in quelli con alta necessità di trattamento. ( Xagena2006 )
Dubertret L et al, Br J Dermatol 2006; 155: 170-181
Dermo2006 Farma2006
