Presso la Baylor University - Medical Center di Dallas è stato condotto uno studio allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un ciclo di 24 settimane con Efalizumab ( Raptiva ).
Lo studio clinico di fase III, randomizzato, condotto in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e di 12 settimane è stato seguito da uno studio in aperto di 12 settimane.
Sono stati arruolati 556 pazienti con psoriasi a placche cronica, forma moderata-grave.
Dalla prima alla 12^ settimana tutti i partecipanti hanno ricevuto Efalizumab ( 1mg/kg di peso corporeo ) settimanalmente, o placebo,.per via sottocutanea.
Dalla 13^ alla 24^ settimana, 516 pazienti hanno ricevuto Efalizumab ( 1mg/kg ) settimanalmente.
Alla 12^ settimana, il 26.6% dei pazienti trattati con Efalizumab ha raggiunto un miglioramento di almeno del 75% dell’indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) ( PASI-75 ), ed il 58.5% ha raggiunto un miglioramento di almeno il 50% ( PASI-50 ).
Dopo 24 settimane di terapia continuata con Efalizumab, il 43.8% dei pazienti ha raggiunto PASI-75 ed il 66.6% PASI-50.
La percentuale dei pazienti che ha raggiunto una classificazione sPGA ( static Physician’s Global Assessment ) minima o clear è aumentata dal 25.7% al 35.9%.
La percentuale media di miglioramento in tutti gli outcome riportati dai pazienti ( DLQI, Dermatology Life Quality Index; punteggio di prurito e punteggi di frequenza e gravità PSA ) a 12 settimane si è mantenuta fino alla 24^ settimana ( DLQI, 49.2%; punteggio del prurito, 42.2%; frequenza nel PSA 47.6%; gravità nel PSA, 47.3% ).
E’ stato riscontrato un declino negli eventi avversi generali riportati nel periodo compreso tra la 1^ e la 12^ settimana ( 80.4% ) e nel periodo tra la 13^ e la 24^ settimana ( 63.2% ), senza evidenza di effetti tossici cumulativi.
Questo studio ha dimostrato che i pazienti affetti da psoriasi a placche, cronica, moderata-grave l’estensione del trattamento con Efalizumab da 12 a 24 settimane produce un aumento dell’efficacia senza alcuna evidenza di effetti tossici cumulativi.( Xagena2005 )
Menter A et al, Arch Dermatol 2005; 141: 31-38
Dermo2005 Farma2005
