Uno studio di fase IIIb della durata di 12 settimane ha valutato la sicurezza di Efalizumab ( Raptiva ), un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega in modo specifico alla subunità CD11a del LFA-1 ( Lynphocyte Function-associated Antigen-1 ), una proteina di adesione della superficie delle cellule linfocitarie.
Un totale di 686 pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave hanno ricevuto una dose iniziale di condizionamento di Efalizumab 0.7mg/kg per via sottocutanea, seguita da 11 dosi settimanali di Efalizumab 1mg/kg per via sottocutanea, oppure placebo.
Durante le 12 settimane di terapia con Efalizumab o placebo, l’incidenza di eventi avversi clinici è stata dell’82.2% e del 72.9%, rispettivamente; l’incidenza di gravi reazioni avverse è stata dell’1.8% e del 3.4%, rispettivamente; l’incidenza di eventi avversi non gravi che hanno portato all’interruzione del trattamento è stata dell’1.8% versus 1.7%, rispettivamente.
Nel gruppo Efalizumab non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali o nei parametri di laboratorio, e nessuna evidenza di tossicità d’organo.
Un più alto numero di pazienti trattati con Efalizumab ha presentato un miglioramento PASI uguale o superiore al 75% ( p < 0.001 ), un miglioramento PASI uguale o superiore al 50% ( p < 0.001 ), rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
I dati dello studio hanno indicato che il trattamento sottocutaneo con Efalizumab per 12 settimane è sicuro ed efficace nei pazienti con psoriasi a placche cronica, in forma moderato-grave. ( Xagena2006 )
Papp KA et al, Int J Dermatol 2006; 45: 605-614
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