I dati a lungo termine sono essenziali per valutare la sicurezza di agenti biologici per il trattamento della psoriasi.
E’ stata valutata l'incidenza di eventi avversi di interesse, tra cui la mortalità per tutte le cause, eventi avversi cardiovascolari maggiori ( MACE ), malignità ( esclusi i tumori della pelle non-melanoma ), e le infezioni gravi, nei pazienti trattati per la psoriasi nella pratica clinica.
PSOLAR è uno studio osservazionale di ampie dimensioni, in corso, che ha interessato pazienti che hanno ricevuto, o eleggibili a ricevere, terapia sistemica o terapia biologica per la psoriasi.
I tassi di incidenza cumulativa di effetti indesiderati di interesse per 100 anni-paziente sono stati riportati per le coorti di trattamento: (1) Infliximab ( Remicade ), (2) Ustekinumab ( Stelara ), (3) altri farmaci biologici ( ad esempio, Adalimumab [ Humira ] ed Etanercept [ Enbrel ] ), e (4) farmaci non-biologici.
Quando è stato analizzato il Registro PSOLAR conteneva dati per 12.095 pazienti seguiti per 31818 anni-paziente.
Il tasso cumulativo è stato pari a 0.46/100 anni-paziente per la mortalità, 0.36/100 anni-paziente per le reazioni avverse MACE, 0.68/100 anni-paziente per la malignità, e 1.50/100 anni-paziente per gravi infezioni.
Un predittore significativo di eventi avversi d’interesse è risultato essere l’aumentare dell'età.
Una storia di malattie cardiovascolari, neoplasie, e di infezioni significative era associata a un rischio più elevato, rispettivamente, di sviluppare MACE, tumori maligni, e gravi infezioni.
L'esposizione a Infliximab ( hazard ratio, HR= 3.1, P inferiore a 0.001 ) e l'esposizione ad altri farmaci biologici ( HR = 1.736, P inferiore a 0.001 ) erano predittori significativi di gravi infezioni.
L'uso di immunomodulatori ( HR = 1.9, P = 0.005 ) era un predittore significativo di MACE.
Rispetto alla terapia non-biologica, l'uso di farmaci biologici non era un predittore significativo di mortalità, MACE, o malignità.
In conclusione, sulla base dei dati PSOLAR nessun nuovo problema di sicurezza è stato osservato con Infliximab per tutte le cause di mortalità, MACE, o malignità.
I dati suggeriscono che Infliximab era associato a gravi infezioni. ( Xagena2014 )
Gottlieb AB et al, J Drugs Dermatol 2014; 13: 1441-1448
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