OBSERVE-5 era un Registro di sorveglianza dei pazienti con psoriasi per 5 anni realizzato su mandato della Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ).
E’ stata valutata la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Etanercept [ Enbrel ].
Sono stati arruolati pazienti con psoriasi moderata-grave e almeno una singola dose al basale di Etanercept.
Le principali misure di esito comprendevano eventi avversi gravi, eventi infettivi gravi, eventi di interesse medico, aree di superficie corporea colpite dalla psoriasi, punteggio alla scala PGA ( Physician Global Assessment ), e punteggio alla scala DLQI ( Dermatology Life Quality Index ).
I risultati di sicurezza sono stati valutati rispetto ai dati del database MarketScan.
Per i 2.510 pazienti, l’incidenza cumulativa a 5 anni è stata del 22.2% per gli eventi avversi gravi; 6.5% per gli eventi infettivi gravi; 3.2% per le neoplasie, escluso il tumore cutaneo non-melanoma; 3.6% per il tumore cutaneo non-melanoma; 2.8% per la malattia coronarica; 0.7% per il peggioramento della psoriasi; 0.2% per il disturbo demielinizzante del sistema nervoso centrale; 0.1% per il linfoma e la tubercolosi; 0.1% per l'infezione opportunistica e per il lupus.
Sono stati segnalati 55 eventi fatali.
I tassi di tumori maligni, linfomi, cancro della pelle non-melanoma, e le infezioni associate a ospedalizzazione non sono state superiori al previsto.
La percentuale di pazienti valutati come clear o quasi clear è stata del 12% al basale, è aumentata al 51% al mese 6 ed è rimasta relativamente stabile durante i 5 anni.
In conclusione, non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con l'uso di Etanercept a lungo termine nel mondo reale. ( Xagena2015 )
Kimball AB et al, J Am Acad Dermatol 2015;72:115-122
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