Ustekinumab ( Stelara ) ha come bersaglio la interleuchina 12 ( IL-12 ) e la interleuchina 23 ( IL-23 ) nel trattamento della psoriasi da moderata a grave.
Sono stati raccolti dati di sicurezza cumulativi da studi condotti su 3.117 pazienti trattati con Ustekinumab.
Durante i periodi controllati con placebo ( fase 2, PHOENIX 1, PHOENIX 2 ), i tassi di eventi avversi sono stati comparabili tra i pazienti trattati con placebo ( 50.4% ), con Ustekinumab 45 mg ( 57.6% ), o con Ustekinumab 90 mg ( 51.6% ); risultati simili sono stati osservati durante il periodo di controllo dello studio ACCEPT ( Etanercept [ Enbrel ]: 70.0%; Ustekinumab 45 mg: 66.0% e Ustekinumab 90 mg: 69.2% ).
I tassi di eventi avversi gravi nei periodi controllati sono stati bassi e comparabili tra tutti i gruppi ( da 1.2% a 1.9% ).
Nel corso di 3 anni, i tassi di eventi avversi per 100 anni-paziente di follow-up ( 45 mg: 305.2/100 anni-paziente; 90 mg: 305.9/100 anni-paziente ) e di eventi avversi gravi ( 45 mg: 6.8/100 anni-paziente; 90 mg: 8.2/100 anni-paziente ) sono risultati comparabili tra le dosi di Ustekinumab.
Nessun caso di demielinizzazione o tubercolosi è stato riportato in questi studi.
Nessuna dose-risposta nei tassi di eventi avversi, infezioni totali, o eventi avversi gravi si è presentata fino a 3 anni.
I tassi di eventi avversi, infezioni, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla sospensione del farmaco sono rimasti generalmente stabili o sono diminuiti nel corso del tempo.
I limiti dello studio sono stati la non-estensione degli studi oltre le 12-20 settimane; solo 1.247 dei 3.117 pazienti che hanno ricevuto Ustekinumab sono stati trattati per 2 o più anni.
In conclusione, il profilo di sicurezza di una costante esposizione a Ustekinumab oltre 3 anni è favorevole e coerente con le precedenti revisioni a breve termine. ( Xagena2012 )
Lebwohl M et al, J Am Acad Dermatol 2012; 66: 731-741
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