La psoriasi è una malattia cronica che richiede una gestione a lungo termine; è importante comprendere i profili di sicurezza a lungo termine dei trattamenti per la psoriasi, come Bimekizumab ( Bimzelx ).
È stato valutato il profilo di sicurezza a 2 anni di Bimekizumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
I dati sulla sicurezza sono stati riuniti da una coorte di pazienti da 4 studi clinici randomizzati di fase 2 ( BE ABLE 1, BE ABLE 2, PS0016 e PS0018 ) e 4 studi clinici randomizzati di fase 3 ( BE VIVID, BE READY, BE SURE e BE BRIGHT ) per includere 2 anni di trattamento in studio.
I dati sono stati ottenuti su adulti con psoriasi a placche da moderata a grave ( livello PASI [ Psoriasis Area and Severity Index ] maggiore o uguale a 12, 10% o più della superficie corporea affetta da psoriasi e punteggio IGA [ Investigator’s Global Assessment ] maggiore o uguale a 3 su una scala a 5 punti ) che erano idonei per terapia sistemica della psoriasi e/o fototerapia.
I pazienti inclusi hanno ricevuto 1 o più dosi di Bimekizumab durante gli studi di fase 2 o di fase 3.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento, gli eventi avversi emergenti dal trattamento gravi e gli eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento sono riportati utilizzando i tassi di incidenza aggiustati per l'esposizione ( EAIR ) per 100 anni-persona.
In totale 1.789 pazienti ( 1.252 uomini, 70.0%; età media, 45.2 anni ) sono stati trattati con una o più dosi di Bimekizumab negli studi di fase 2/3 e sono stati inclusi in queste analisi; l'esposizione totale al Bimekizumab è stata di 3109.7 anni-persona.
Eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati al tasso EAIR di 202.4 per 100 anni-persona e non sono aumentati con una maggiore durata dell'esposizione al Bimekizumab.
I tre eventi avversi emergenti dal trattamento più frequentemente riportati sono stati nasofaringite ( 19.1 per 100 anni-persona ), candidosi orale ( 12.6 per 100 anni-persona ) e infezioni del tratto respiratorio superiore ( 8.9 per 100 anni-persona ).
La maggior parte degli eventi di candidosi orale sono stati lievi o moderati; 3 eventi hanno portato alla sospensione.
I tassi EAIR di malattia infiammatoria intestinale ( 0.1 per 100 anni-persona ) ideazione e comportamento suicidari ( 0.0 per 100 anni-persona ) ed eventi cardiaci avversi maggiori ( 0.5 per 100 anni-persona ) sono risultati bassi.
In queste analisi aggregate dei dati di una coorte di pazienti provenienti da 8 studi clinici randomizzati, Bimekizumab è risultato ben tollerato, a parte un'aumentata incidenza di candidosi orale da lieve a moderata.
Non sono stati osservati segnali di sicurezza rispetto alle segnalazioni precedenti e non vi è stato un aumento del rischio di eventi avversi con una durata più lunga dell'esposizione a Bimekizumab. ( Xagena2022 )
Gordon KB et al, JAMA Dermatol 2022; 158: 735-744
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