Lo studio PHOENIX 2 ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Ustekinumab, un anticorpo monoclonale contro l’interleuchina 12 e 23, nei pazienti con psoriasi..
Hanno preso parte allo studio 1.230 pazienti con psoriasi da moderata a grave ( definita come punteggio PASI maggiore o uguale a 12, e coinvolgimento di almeno il 10% dell’area di superficie corporea ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ustekinumab 45 mg ( n=409 ) o 90 mg ( n=411 ) alle settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane, oppure placebo ( n=410 ).
I responder parziali ( es. pazienti che hanno presentato un miglioramento compreso tra < 75% e maggiore o uguale al 50%, dal basale, dell’indice PASI ) sono stati ri-asseganti alla 28.a settimana a continuare ad assumere l’identico dosaggio ogni 12 settimane o ad aumentare il dosaggio ogni 8 settimane.
L’endpoint primario era rappresentato dalla proporzione dei pazienti in grado di raggiungere almeno un miglioramento del 75% all’indice PASI alla 12.a settimana.
Tutti i pazienti randomizzati sono stati inclusi nell’analisi di efficacia.
Il 66,7% dei pazienti trattati con Ustekinumab 45 mg, il 75,7% di coloro che avevano assunto Ustekinumab 90 mg ed il 3,7% dei pazienti trattati con placebo, hanno raggiunto l’endpoint primario ( differenza nella percentuale di risposta : 63,1% p < 0.0001 per 45 mg versus placebo, e 72% ; p
Più responder parziali alla 28.a settimana nel gruppo Ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane hanno raggiunto PASI 75 alla 52.a settimana, rispetto a quelli che hanno continuato a ricevere la stessa dose ogni 12 settimane ( differenza nella percentuale di risposta: 35,4%; p=0.004 ).
Non è stata riscontrata nessuna risposta ai cambiamenti nell’intensità del dosaggio nei responder parziali trattati con Ustekinumab.
Durante la fase controllata con placebo, il 53,1% dei pazienti nel gruppo Ustekinumab 45 mg, il 47,9% nel gruppo 90 mg ed il 49.8% nel gruppo placebo hanno presentato eventi avversi.
Gravi eventi avversi sono stati osservati nel 2% dei pazienti nel gruppo placebo.
Sebbene il trattamento con Ustekinumab ogni 12 settimane sia risultato efficace nella maggior parte dei pazienti con psoriasi da moderata a grave, l’intensificazione del dosaggio una volta ogni 8 settimane con Ustekinumab 90 mg può essere necessaria per ottenere una risposta completa nei pazienti che rispondono solo parzialmente al regime iniziale. ( Xagena2008 )
Papp KA et al, Lancet 2008; 371 : 1675-1684
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